Мирвазо – гель 30 г 3 мг/г

135.00

Лечение эритемы лица при розацеа.

Действующее вещество: бримонидин rel=”nofollow”

Описание

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА
Мирвазо 3 мг / г геля
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один грамм геля содержит 3,3 мг бримонидина, что эквивалентно 5 мг бримонидина тартрата.
Компоненты с известными эффектами: один грамм геля содержит 1 мг метилпарагидроксибензоата (E218) и 55 мг пропиленгликоля.
Полный список эксципиентов приведен в разделе 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Непрозрачный водный гель, от белого до светло-желтого цвета.
4. КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
4.1. Терапевтические показания
Мирвазо принимать для симптоматического лечения лицевой эритемы розацеа у взрослых пациентов.
4.2. Дозировка и метод введения
• дозировка
Одно применение каждые 24 часа, в удобное для пациента время, пока не пройдёт эритема
– На лице.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1 г общей массы геля, что соответствует примерно пяти количествами размера гороха.
Лечение следует начинать с меньшего количества геля (меньше максимального), по крайней мере, в неделю. Затем количество геля может постепенно увеличиваться в зависимости от переносимости и реакции пациента.
– Пожилые пациенты
Опыт использования Mirvaso у пациентов старше 65 лет ограничен (см.пункт 4.8).
– ДЕТИ
Было установлено безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Mirvaso противопоказан детям младше 2 лет (см. раздел 4.3). Проблемы безопасности системной абсорбции бримонидина также была идентифицирована для возрастных групп 2 и 12 лет (см. раздел 4.9). Мирвазо нельзя использовать детям или подросткам в возрасте от 2 до 18 лет.
• Способ введения
Только для кожного использования. Мирвазо следует наносить равномерно и регулярно тонким слоем по всему лицу (лоб, подбородок, нос и обе щеки), избегая глаз, век, губ, рта и внутренней части носа. Мирвазо следует наносить только на лицо. Немедленно вымойте руки после применения лекарства.
Mирвазо можно использовать в сочетании с другими лекарствами для кожы для лечения воспалительные поражения от розацеа и в сочетании с косметикой. Эти продукты не обязательно должны применяется непосредственно перед применением мирвазо; они могут использоваться только после того, как применяемая доза Mirvaso высушилась.
4.3 Противопоказания
– Гиперчувствительность к активному веществу или любому из эксципиентов, перечисленных в разделе 6.1.
– Дети до 2 лет.
– Пациенты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO) (например, селегилин или моклобемид) и пациентов с трициклическими антидепрессантами (такими как имипрамин) или тетрацикликами (таких как мапротилин, миансерин или миртазапин), которые влияют на норадренергическую передачу.
4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности для использования
Mирвазо нельзя наносить на раздраженную кожу (даже после лазерной терапии) или открытые раны. В случае сильного раздражения или контактной аллергии лечение лекарством нужно прервать.
Обострение симптомов розацеа очень часто встречается у пациентов, получавших лечение мирвазо. Клинические исследования показали, что у 16% пациентов, получавших мирвазо, проявились охарактеризованные обострения симптомов. Лечение следует начинать с небольшого количества геля постепенно увеличивая дозу, исходя из переносимости пациента и реакции на лечение (см. пункт 4.2).
Эритема и покраснение
Эффект геля мирвазо для местного применения начинает уменьшаться через несколько часов после применения. В некоторых пациентов, появляются эритемы и покраснения большей степени тяжести, чем на исходном уровне. Большинство случаев наблюдалось в течение первых 2 недель лечения (см. раздел 4.8). Время появления покраснения колеблется от около 30 минут до нескольких часов (см. раздел 4.8). В большинстве этих случаев эритема и покраснение проходили после остановки лечение гелем мирвазо. В случае ухудшения эритемы лечение гелем для местного применения должно быть прервано.
Симптоматические меры, такие как применение холодных компрессов, использование НПВП и антигистаминные препараты, могут помочь облегчить симптомы. Сообщалось о появлении эритемы или покраснения в более тяжелой форме после выздоровления и повторном применении геля. Прежде чем возобновить лечение после временного прерывания из-за ухудшения эритемы или покраснения, выполните пробное приложение на небольшой поверхности лица, по крайней мере, за день до начала применения на всем лице.
Важно сообщить пациенту, чтобы он не превышал максимальную дозу (5 величин размера горошину) и рекомендуемую частоту применения (один раз в день). Мирвазо не следует наносить рядом с глазами.
Влияния мирвазо не изучалось для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Любое увеличение ежедневного количества лекарственного средства и / или увеличение частоты ежедневного применения рисковано, потому что безопасность более высоких доз или повторное ежедневное применение не были оценены.
Сопутствующее использование других системных агонистов альфа-адренергических рецепторов может потенцировать побочные эффекты этого класса лекарственных препаратов у пациентов:
– с тяжелыми или нестабильными или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
– с депрессией, церебральной или коронарной недостаточностью, явлением Рейно, ортостатической гипотонией, склеродермией или синдромом Шегрена.
Лекарство содержит метилпарагидроксибензоат (E218), который может вызывать аллергические реакции и пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Mирвазо противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) и пациентам, получающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты, которые влияют на передачу норадренергических сигналов (см. раздел 4.3).
Необходимо оценить возможность дополнительного или усиливающего эффекта с активными веществами депрессия центральной нервной системы (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные средства или анестетики).
Данных об уровне циркулирующих катехоламинах после администрации мирвазо нет. Однако следует проявлять осторожность пациентам, получавшим вещества, которые могут влиять на метаболизм и поглощение циркулирующих аминов, таких как, например, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.
Осторожность рекомендуется при инициировании сопутствующего лечения (или изменения его дозы) с помощью одного системного вещества, которое (независимо от фармацевтической формы) может взаимодействовать с агонистами альфа-адренергических рецепторов или мешать их активности, например агонисты или антагонисты адренергических рецепторов (такие как изопреналин, празозин).
Бримонидин может вызвать клинически невылеченное снижение артериального давления у некоторых пациентов значительное. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном использовании бримонидина с лекарственными средствами, такими как антигипертензивные средства и / или сердечные гликозиды.
4.6. Рождаемость, беременность и период лактации
• беременность
Данные об использовании бримонидина у беременных женщин отсутствуют или имеют ограниченное количество. Исследования животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие репродуктивной токсичности (см. пункт 5.3). В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования мирвазо во время беременности.
• лактация
Неизвестно, выводится ли бримонидин / метаболиты в материнском молоке. Риск для новорожденных / младенцев нельзя исключить. Mирвазо не следует использовать во время кормления грудью.
• фертильность
Бримонидин не представлял особых опасностей для размножения или развития вида животных.
4.7. Влияние на способность управлять и использовать машины
Mирвазо не оказывает ни малейшего влияния на способность управлять или использовать машины.
4.8. Нежелательные эффекты
Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями являются эритема, зуд, покраснение и ощущение жжения кожи; все затронуты процентом пациентов в клинических испытаниях между 1,2 и 3,3%. Как правило, эти реакции от легкой до умеренной степени тяжести и обычно не требуют прерывание лечения. Никаких существенных различий в профилях безопасности не наблюдалось между пожилым населением и лицами в возрасте от 18 до 65 лет. (см. раздел 4.4).
Таблица побочных реакций
Побочные реакции классифицируются системами по частоте проявления, используя следующие соглашения: очень распространенный (≥ 1/10), общий (≥ 1/100, <1/10), необычный (≥ 1/1000, <1/100), редкий (≥ 1/10000, <1/1000), очень редкий (<1/10000), неизвестный (частота не может быть определена на основе имеющихся данных);
о побочных реакциях, связанных с мирвазо, сообщалось в исследованиях клинических испытаний (см. таблицу 1).
Таблица 1 – Побочные реакции.
Классификация по системам и
органам Частота Побочные реакции
Сердечные нарушения Редкая Брадикардия *
Нарушения нервной системы Необычная головная боль, парестезия
Глазные нарушения Необычный отек век
Сосудистые заболевания Общий бледность в месте применения
Необычное головокружение *
Редкая гипотония *
Респираторные, грудные и
медиастинальные нарушения Необычная носа
Желудочно-кишечные расстройства Необычные Сухость во рту
Расстройства кожи и подкожной клетчатки Общая Эритема, зуд, жжение кожи
Не обычная Угри, аллергический контактный дерматит, дерматит, сухая кожа, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, розацеа, раздражение кожи, горячая кожа, отек лица, крапивница
Редкая Отек Квинке *
Системные расстройства и состояния, связанные с местом введения Не обычная Горячие вспышки, холодные конечности

Описание побочных реакций
Брадикардия и гипотония:
Выявлены случаи брадикардии, гипотонии (включая ортостатические гипотонии), и сообщалось о головокружении, некоторые из которых требовали госпитализации. В некоторых случаях эти симптомы проявлялись при применении мирвазо после лазерных процедур (см. раздел 4.4).
4.9 Передозировка
Сообщается, что передозировка после перорального применения других альфа-агонистов вызывает такие симптомы, как гипотензия, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермии, угнетения дыхания и эпилептические припадки.
Лечение пероральной передозировки включает поддерживающую и симптоматическую терапию. Не сообщался о случаях передозировки после кожного использования мирвазо во время программы клинической терапии.
Педиатрическое население:
Сообщалось о серьезных побочных реакциях после случайного использования мирвазо двумя маленькими детьми, которые участвовали в клинических испытаниях. Дети показали совместимые симптомы с ранее зарегистрированными пероральными передозировками альфа2-агонистов у маленьких детей. Дети достигли полного выздоровления в течение 24 часов.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
• Фармакотерапевтическая группа: другие дерматологические препараты
• Механизм действия
Бримонидин является высокоселективным агонистом альфа-адренергических рецепторов, в 1000 раз больше селективный для альфа2-адренергических рецепторов, чем для альфа-адренергических рецепторов.
• Фармакодинамические эффекты
Применение кожного высокоселективного агониста альфа-адренергических рецепторов уменьшает эритемы посредством прямой кожной вазоконстрикции.
• Эффективность и клиническая безопасность
Эффективность мирвазо в лечении розацеа, от умеренной до тяжелой степени, идентичны. Это было продемонстрировано в двух рандомизированных клинических испытаниях. Умеренная и тяжелая эритема определялась как класс 3 или выше по двум шкалам: Clinician Erythema Assessment (CEA, оценка эритемы врачом) и самооценка пациентов (PSA, самооценка пациента). Проведены исследования на 553 субъектах от 18 лет. Они лечились один раз в день в течение 4 недель с помощью мирвазо или с другого средства. Из них 539 завершили 29 дней лечения и предоставили данные для включения их в анализ эффективности на 29-й день, большинство из них были кавказцами в возрасте от 18 до 65 лет.
Результаты долгосрочного открытого исследования 449 пациентов, при непрерывном лечении до года, подтверждают, что хроническое использование мирвазо является безопасным и эффективным.
Сопутствующее использование мирвазо с другими лекарственными средствами для лечения воспалительных поражений розацеа систематически не изучалось.
• Использование в педиатрии:
Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства представить результаты исследований об использовании мирвазо во всех подгруппах педиатрической популяции из розацеа (см. раздел 4.2 для информации по педиатрическому использованию).
5.2. Фармакокинетические свойства
• Поглощение
Поглощение бримонидина после введения мирвазо оценивали в клиническом исследовании, проведенном у 24 взрослых пациентов с розовой ишемической эритемой. Всем участникам было назначено одно ежедневное глазное введение бримонидиновых глазных капель, 0,2% раствора, за которым следовало однократное ежедневное применение мирвазо в течение 29 дней (сравнение системного воздействия внутри субъектов). В первый день исследования все испытуемые получали 1 каплю глазных капель каждые 8 часов в течение 24 часов (3 дозы в целом). После повторного нанесения мирвазо на кожу лица ни у кого не наблюдалось накопление препарата в плазме в течение всего периода лечения. Связывание бримонидина с белками плазмы не изучалось.
• Биотрансформация
Бримонидин интенсивно метаболизируется печенью.
• Устранение
Мочевая экскреция является основным путем устранения бримонидина и его метаболитов.
5.3 Доклинические данные безопасности
Доклинические данные не показывают особых рисков для людей, основанных на традиционных исследованиях безопасности фармакологии: токсичность повторной дозы, генотоксичность, канцерогенный потенциал, токсичность для развития.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
6.1 Список наполнителей
Карбомер, метилпарагидроксибензоат (E218), феноксиэтанол, глицерин, диоксид титана, пропиленгликоль, гидроксид натрия, очищенная вода
6.2 Срок действия
2 года.
6.3 Особые меры предосторожности при хранении
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Не замораживайте.

Обзоры

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Мирвазо – гель 30 г 3 мг/г”

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *